《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可证并提交符合本条例规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证，对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
企业销售第三类医疗器械，就必须办理医疗器械经营许可证，无论购买人如何使用医疗器械。