基本资料：
企业法人营业执照副本
组织机构代码证书
税务登记证
医疗器械经营业务范围说明：
详细的医疗器械经营业务范围描述
质量管理体系文件：
ISO 13485国际质量管理体系认证证书（部分情况下可能需要）
质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等
场所资料：
医疗器械经营场所租赁合同
经营场所平面图
卫生许可证明
人员资质：
从业人员资格证书（特定从业人员）
医疗器械经营负责人的资格证书
设备设施：
相关设备购置合同
设备设施清单
库房管理：
药品、医疗器械库房规格及其储存设施
库房管理制度
质量控制体系：
质量控制体系文件，包括质量标准、检测手段、检测设备等
药品经营者执业药师：
药品经营企业要求配备执业药师的证明材料
其他可能的证明文件：
银行资信证明
产品质量保证书
客户投诉处理记录
企业基本资料：
企业法人营业执照副本
组织机构代码证书
税务登记证
医疗器械备案申请表：
完整填写的医疗器械备案申请表
医疗器械产品资料：
医疗器械产品注册证明（如果已注册）
产品质量标准和检测报告
经营场所资料：
经营场所租赁合同
经营场所平面图
从业人员资质：
从业人员的相关资质证明
其他可能的证明文件：
银行资信证明
客户投诉处理记录