义齿,假牙做UKCA认证MHRA技术文件需要什么资料

   2023-12-02 300

一、UKCA是什么?


UKCA是英国合格认定(United Kingdom Conformity Assessed)的简称,这是英国脱欧后推出的新的产品认证。


在2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况后将采用新的UKCA认证标志方案,以代替欧盟CE标志在英国市场的使用。


UKCA标志自2021年1月1日起开始生效,在到2022年1月1日的过渡期间内,欧盟CE标志仍然具有效力。


但是,从2023年1月1日起,所有进入英国的跨境商品都必须使用UKCA标志,即符合UKCA的规定后才能进入英国市场(包括英格兰、苏格兰和威尔士)。


其中,医疗器械类产品的过渡期截止日期维持不变,仍然是2023年7月1日(具体以英国政府新发布的时间为准)。


二、UKCA如何办理?


与CE认证相同,UKCA认证也分为自我符合性声明和公告机构(Notify Body,简称NB机构,也称第三方指定机构,是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体)出具的认证证书两类。


自我符合性证明(DoC)由制造商或其授权代表按照规定程序进行检测后,签署英国符合性声明(UKCADoC)并负责确保其产品符合相关法规要求。


UKCADoC上通常应包括制造商名称和地址,产品的系列号、型号,产品符合的相关法规等内容。可以使用自我符合性声明的法规类型详见英国政府官网。


公告机构认证证书(CoC),是针对部分强制要求公告机构认证的产品,需要寻求有资质的公告机构实验室进行测试后,以证明其产品符合相关标准要求,并出具认证证书。


核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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