光学眼镜医疗CE认证MDR技术文件怎么办理

   2023-12-21 160
核心提示:CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485

出口至欧盟国家,具有阅读文章功效的近视眼镜商品,如眼镜,老花镜,眼镜镜片,眼镜框等,必须通过CE认证,归属于诊疗产品。

眼镜片和眼镜框必须各自通过检测,规范如下所示:

EN ISO 14889:2003眼镜镜片-非激光切割制成品眼镜的片基本原则

EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼镜框-要求及测试标准

每一个材料及近视度数的眼镜镜片,每一种材料及样式的眼镜框,都需要各自检测。

眼镜镜片CE认证必须通过测试有阻燃等级、撞击测试,变型检测,光谱仪散射等。

眼镜框CE认证规定申请的测试报告有:镍释放量检测(限金属架);标准公差检测;持续高温尺寸稳定性检测;抗汗垢检测;鼻梁骨变型检测; 眼镜片固定检测;耐久性试验;阻燃测试;抗紫外光线检测等。

眼镜是嵌在框架下的镜片眼镜片,戴到双眼正前方,以缓解视疲劳、保护视力或做装饰设计主要用途。近视眼镜可纠正多种多样眼睛问题,包含眼睛近视、远视眼、散光眼、老花眼或眼睛斜视等。现代化的近视眼镜,通常是在眼镜片正中间配有鼻托,以及在左右两个臂搁在耳后位置配有海绵垫。尽管近年来隐形眼睛及激光器矫视手术治疗越来越流行,但近视眼镜依旧是普遍存在的视力矫正后专用工具。

眼镜镜片初期只用玻璃生产,近年来已普遍使用塑料或化学纤维眼镜片,除开不易破碎,更安全外,也可以缓解眼镜的净重,令配戴者更加舒适。一部分化学纤维眼镜片更比玻璃镜片有更大的折光率,令眼镜片可建得特薄,一些化学纤维眼镜片则相比玻璃镜片消化吸收大量紫外光,为双眼产生更好的维护。在塑料或化学纤维眼镜片镶上防划花塑料薄膜,便会让眼镜片有着跟玻璃镜片同样的防划花力。各种各样镀晶,比如防潮及不返光镀晶,则可以为佩戴者产生便捷及更好视觉冲击。眼镜镜片一般相互配合要正畸的眼睛问题,眼睛近视者必须凹透镜,而远视眼及老花眼人员就需要凸面镜。

凹透镜:凹透镜会让光源散掉,令影象变小。

凸面镜:凸面镜会让光源对焦,令影象变大。

眼镜框一般分为金属材料眼镜框和板材眼镜架。



 
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