医疗器械的风险等级通常根据其设计、用途和潜在风险的严重性进行划分。在欧洲，医疗器械的风险等级划分主要遵循欧洲医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）或之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。以下是一般情况下医疗器械的风险等级划分：
一类医疗器械（Class I）： 一般是低风险的产品，例如体温计、一些医疗用具等。
二类医疗器械（Class IIa、Class IIb）： 这两个子类别的产品风险相对较高。
Class IIa：中风险产品，例如血压计。
Class IIb：较高风险产品，例如心脏起搏器。
三类医疗器械（Class III）： 高风险产品，例如椎间融合器、心脏瓣膜等。这类产品可能涉及植入体内，或者具有潜在的高度侵入性和复杂性。
胸腰椎椎间融合器通常被归类为三类医疗器械（Class III），因为它们属于植入类产品，涉及到植入体内的手术和较高的潜在风险。
在美国，医疗器械的风险分类主要依据美国食品药品监督管理局（FDA）的分类制度，分为Class I、Class II 和 Class III。对于椎间融合器这类产品，它们通常也被归类为Class III，属于高风险医疗器械。
