医疗器械的风险等级通常由监管机构或医疗器械法规所规定，例如在欧洲地区，是由欧洲医疗器械指令（Medical Devices Directive）或医疗器械规例（Medical Devices Regulation，MDR）来规定。风险等级的划分影响着医疗器械的监管要求和适用的审批程序。
通常，医疗器械的风险等级分为以下类别：
一类（Class I）： 一类医疗器械的风险较低，通常包括一些简单的非活性器械，如体温计、一些医用敷料等。这类器械可能不需要进行临床试验，但仍需要遵循一定的质量管理和技术文件的要求。
二类（Class II）： 二类医疗器械的风险较高，通常包括一些需要进行临床试验的器械，如某些外科器械、影像设备等。这类器械需要满足更严格的技术文件、质量管理体系和临床试验等要求。
二类b（Class IIb）： 二类b医疗器械的风险更高，可能包括植入体、心脏起搏器等。这类器械的审批流程通常更为复杂，需要更多的临床数据。
三类（Class III）： 三类医疗器械的风险最高，包括一些植入体、心脏瓣膜、高风险的手术器械等。这类器械的审批要求最为严格，需要进行更深入的临床试验，并需要获得监管机构的特别批准。
对于脊柱微创手术定位器，具体的风险等级可能会根据其设计、用途、患者接触程度等因素而有所不同。制造商通常需要进行详细的风险评估，并根据评估结果确定适当的风险等级。在欧洲，根据MDR，这类设备可能属于Class IIb或Class III，具体取决于其风险和用途。在其他地区，可能有类似的分类体系，但具体规定会有所不同。
