FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
FDA验厂是针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统， 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。
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1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他zhengfubumen，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
注意事项
面对可能的严重后果，预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施，我们的建议是：
1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。
2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。
3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。
随着全球医疗器械市场的快速发展，产品质量和合规性变得尤为重要。作为一家专注于医疗科技创新的企业，广州沙格医疗科技有限公司深知与美国食品药品监督管理局（FDA）打交道的严谨与复杂。被FDA抽查验厂，对任何医疗器械企业来说既是挑战，也是展示自身实力的机会。那么，遇到FDA验厂时，公司该如何应对？本文将从多个角度全面解析，帮助企业理清思路，稳妥应对，促进企业健康合规发展。
一、了解FDA验厂的背景和目的
FDA验厂主要是为了确保医疗器械生产企业满足美国法规（如21 CFR 820质量体系法规）的要求。审核重点在于产品设计、制造、质量控制、投诉处理及召回机制等环节。了解这一背景有助于企业准确把握审核的核心重点，减少不必要的紧张情绪。验厂并非“抓错误”，而是确保企业持续合规，保障产品安全有效。
二、验厂前的准备工作
对于广州沙格医疗科技有限公司而言，验厂前的准备决定成败。以下是关键环节：
档案资料整理：包括质量手册、程序文件、记录和报告，保证信息完整、真实、易查阅。
自查和内审：组织相关部门进行一次全面的自查，模拟问答，发现薄弱环节，及时整改。
人员培训：确保涉审相关人员熟悉流程和岗位职责，能够准确回答审核员的问题。
环境和设备准备：确保生产环境整洁、设备维护到位，符合规范标准。
制定应急预案：针对可能出现的异常情况，准备好合理应对方案。
三、现场验厂的应对技巧
现场审核过程中，透明沟通是关键：
尊重和配合：对审核员的提问保持尊重态度，不隐瞒不误导。
条理清晰：陈述情况时结构清晰，依据事实和文件。
现场演示准备：有些审核员会要求现场核查操作，务必真实反映日常工作。
反馈及时：遇到不明白的问题，可以坦诚表示，将回去确认后答复，避免盲目应答。
四、验厂可能涉及的细节及易被忽视之处
企业常在以下细节上失分：
批记录不完整或未及时更新。
人员培训记录缺失或培训内容不符合实际岗位。
对投诉和不良事件的处理流程落实不到位。
设备校准不及时或校准记录不规范。
变更管理缺乏过程控制。
这些细节决定审核结果，企业需高度重视，做到防微杜渐。
五、验厂后的整改与持续改进
被抽检后，公司可能收到FDA的整改通知（FDA 483表单），这是良好合规循环的开始：
认真分析通知内容，明确问题根源。
制定详实整改计划，指定专人负责落实。
及时向FDA反馈整改措施及进度。
建立长效机制，避免同类问题重复发生。
广州沙格医疗科技有限公司坚持以质量为核心，不断优化质量体系，提升企业竞争力。
六、企业如何借助专业服务提升验厂合格率
内部准备重要，但许多企业选择引入外部顾问协助验厂。专业团队熟悉FDA监管政策，能从多维度诊断企业缺陷，协助完善体系文件，开展员工培训，模拟审核流程，提前演练应对技巧。广州沙格医疗科技有限公司联合多家zishen医疗器械合规服务机构，为客户定制一站式验厂辅导方案，显著提升审核通过率，缩短整改周期。
七、技术创新与质量合规的融合
广州，作为中国南方的重要科技产业基地，医疗科技创新氛围浓厚。沙格医疗科技充分利用本地资源优势，结合严谨的质量管理，推动产品不仅满足国内法规标准，也符合国际最高要求。如今，FDA验厂已不全然是一次审查，更是在全球市场建立信任的门槛。通过持续技术创新和合规完善，企业方能赢得美国及全球客户的认可。
八、个人观点：合规是企业成长生命线
不少企业将FDA验厂视为负担，事实上，它更是企业完善内控、提高产品质量的催化剂。广州沙格医疗科技有限公司的经验表明，主动拥抱合规文化，才能在国际舞台上立于不败之地。面对FDA验厂，态度决定一切。只有积极准备，科学应对，企业才能转压力为动力，推动产品升级换代，开拓更广阔的市场。
面对FDA抽查验厂，广州沙格医疗科技有限公司建议企业做到心中有数、行动有力。扎实的基础准备、清晰的现场配合、细致的后续整改，这三大步骤缺一不可。，借助专业辅导服务助力合规升级，将帮助企业快速适应监管环境，提升竞争力。医疗器械行业的高标准严要求正逐步成为常态，只有将验厂视为提升自身实力的重要机会，企业才能在全球医疗市场赢得长远发展。
广州沙格医疗科技有限公司，致力于推动中国医疗器械迈向国际yiliu水平。我们提供全方位的质量管理咨询和验厂辅导服务，欢迎有相关需求的企业咨询合作，共同迈向未来医疗健康新高度。