办理北京医疗器械二类备案需要的材料及流程

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不同医疗器械类型对面积的要求不同，具体如下:

1、普通的11、川类，办公室面积60-80平，库房60平

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血波处理设备、6864医用卫生材料及救料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平.

6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。皮经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人品及冷链设施设备等的加材料)。(很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，华枫企服书您搞定

如您没有地址??库房??冷库??质是管理人员??主管检验师??医疗管理软件??

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北京办理二类医疗器械备案什么条件操作流程 不同医疗器被类型对面积的要求不同