第二类医疗器械经营备案凭证办理
受理条件
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容； 8．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 9. 申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
申报材料
1、第二类医疗器械经营备案表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书
3、企业基本情况
4、企业设施设备情况
5、法定代表人授权委托书
第三类医疗器械经营许可
受理条件
《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求； （3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7.申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
申报材料
1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书
3、企业基本情况
4、企业设施设备情况
5、企业对所提供材料真实性的声明
6、法定代表人授权委托书
办理流程
一、受理（两个工作日）
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；
5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
7.申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
二、决定（5个工作日）
1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；^2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；^3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；^4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；^5.与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。^6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三、发证（十个工作日）
Ⅲ类医疗器械注册手续
Ⅲ类医疗器械需进行严格的注册审批，流程更复杂
中成宏宇公司的一种企业咨询业务，无论是二类还是三类医疗都有专人进行指导，避免不必要的时间或成本的浪费