《药品经营许可证》是开设药品零售/批发企业必须要申请的资质。药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,药品批发企业需经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《药品零售经营许可管理规定》的要求,需要满足以下条件:
1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
2、企业应当根据药店分级管理的要求,根据申请的药店级别配备相应数量的符合要求的药学技术人员;开办零售药店的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格;质量负责人必须具备药师(中药师)以上资格。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。药品营业场所必须处于同一层面(不含隔层),并保持营业场所连通完整;除公共商业场所外的2层(含)以上及地下建筑内不得设置药品营业场所;违法建筑不得用于开办药品零售企业。
4、具有符合经营要求的营业场所面积。开办三级药品零售企业,县(含)以上城区营业面积不少于120平方米(建筑面积,下同);连锁门店营业面积不少于100平方米;乡镇药店(含连锁门店)营业面积不少于80平方米。开办二级药品零售企业,县(含)以上城区营业面积不少于100平方米(建筑面积,下同);连锁门店营业面积不少于80平方米;乡镇药店(含连锁门店)营业面积不少于60平方米;村级药店营业面积不少于40平方米。开办一级药品零售企业,营业场所药品经营面积不得少于20平方米。
5、企业经营还需具备独立的计算机管理信息系统;
6、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品等另有规定的,从其规定。