药品包装材料(简称药包材)与药物的相容性是指直接接触药品的包装材料和容器与药物间的相互作用,包括吸附和迁移。药物与包材相容性研究贯穿整个药品研发流程,包材中的有害物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附,都会影响药物的安全性和有效性,从而对患者的健康造成危害,并可能导致严重的质量问题。
武汉世纪久海相容性研究团队自成立以来,致力于提供高质量定制化的药品相容性研究服务,团队一直遵循PQRI建议的zuijia研究流程(表征、模拟、浸出),每个品种均基于质量源于设计(QbD)的理念,在熟知产品工艺特点下选择经过充分表征的材质,为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置,各项研究结论均提供风险评估报告。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求,支持客户审计,并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。
常见药包材:
玻璃: 硼硅玻璃安瓿瓶(无色或棕色)、硼硅玻璃西林瓶、钠钙玻璃瓶、笔式注射器(卡式瓶)、预灌封注射器;
弹性体: 溴化(氯化)丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、局部覆膜溴化(氯化)丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片;
聚合物: 环烯烃类共聚物瓶(COC、COP)、多层共挤输液袋、聚丙烯袋、铝塑复合膜袋、聚乙烯滴眼剂瓶。
法规:
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品注射剂与药用弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》
《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015
《中国药典》现行版
《国家药包材标准》
ICH Q3D Guideline For Elemental Impurities
USP
USP
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