四川抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌凝胶安评报告办理-普尔威检测

   2024-08-09 790
四川抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌凝胶安评报告办理
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。
抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
四川抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌凝胶安评报告办理
哪些产品不需要进行全国消毒产品备案网上备案呢,一般只要属于消毒产品中一类及二类都需要进行备案的。三类暂时没有明确要求,三类消毒产品一般是指一次性卫生用品中的纸巾、棉柔巾、消毒湿巾类的产品。凡是抗抑菌制剂范畴的都要进行消毒产品网上备案。这里比较困感的是有些不好区分是否属于抗抑菌制剂,比如如抗菌抑菌洗手波、抗抑菌沐浴露、抗抑菌洗衣液等,这里校照是否与人体直接接触来分为两类,洗手液、沐浴露、洗头水是人体清洁类,洗衣波,洗洁精,清洗剂是洗涤产品类的,抗抑菌制剂明确指出只能用于人体的皮肤和黏膜,所以用到其他适用范围的都不能按消字号来备案。还有一些产品用在动物身上,那就更备不上案了。这个毋庸置疑的。但是要满足相应抗抑菌产品的法规要求,标签说明书上标明要有抗菌或者抑菌作用的,需要有检测报告作为支撑和证明。我们可以解决检测备案等一系列服务。
产品 检测项目 费用/元
抑菌类产品 有效成份含量测定 /
稳定性试验一年 /
稳定性试验二年 /
pH /
/
微生物稳定性一年 /
微生物稳定性二年 /
细菌菌落总数 /
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验 /
大肠杆菌抑制试验 /
白色念珠菌抑制试验 /
多次完整皮肤刺激试验(或其他相应的毒理测试) /
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签(铭牌)和说明书。
3. 检验报告(含结论)。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检,往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目,太大的项目费用高,周期长,所以相关单位抽查时一般不做太大的项目,毕竟钱是自家单位出的,企业不出这个检测费用。
核心提示:四川抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌凝胶安评报告办理抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测
 
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