抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认 后再做检测并提交备案。
抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
哪些产品不需要进行全国消毒产品备案网上备案呢,一般只要属于消毒产品中一类及二类都需要进行备案的。三类暂时没有明确要求,三类消毒产品一般是指一次性卫生用品中的纸巾、棉柔巾、消毒湿巾类的产品。凡是抗抑菌制剂范畴的都要进行消毒产品网上备案。这里比较困感的是有些不好区分是否属于抗抑菌制剂,比如如抗菌抑菌洗手波、抗抑菌沐浴露、抗抑菌洗衣液等,这里校照是否与人体直接接触来分为两类,洗手液、沐浴露、洗头水是人体清洁类,洗衣波,洗洁精,清洗剂是洗涤产品类的,抗抑菌制剂明确指出只能用于人体的皮肤和黏膜,所以用到其他适用范围的都不能按消字号来备案。还有一些产品用在动物身上,那就更备不上案了。这个毋庸置疑的。但是要满足相应抗抑菌产品的法规要求,标签说明书上标明要有抗菌或者抑菌作用的,需要有检测报告作为支撑和证明。我们可以解决检测备案等一系列服务。
产品 | 检测项目 | 费用/元 |
抑菌类产品 | 有效成份含量测定 | / |
稳定性试验一年 | / | |
稳定性试验二年 | / | |
pH | / | |
铅 | / | |
砷 | ||
汞 | ||
微生物稳定性一年 | / | |
微生物稳定性二年 | / | |
细菌菌落总数 | / | |
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
溶血性链球菌 | ||
铜绿假单胞菌 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | / | |
大肠杆菌抑制试验 | / | |
白色念珠菌抑制试验 | / | |
多次完整皮肤刺激试验(或其他相应的毒理测试) | / |
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签(铭牌)和说明书。
3. 检验报告(含结论)。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检,往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目,太大的项目费用高,周期长,所以相关单位抽查时一般不做太大的项目,毕竟钱是自家单位出的,企业不出这个检测费用。