抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签（铭牌）和说明书。
3. 检验报告（含结论）。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
抗抑菌制剂的安评报告是什么？作为消毒产品的重中之重，抗抑菌制剂首先要满足检测指标，然后和能进行备案，检测报告完成后，再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整 卫生安全评价报告，这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。
抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检，往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目，太大的项目费用高，周期长，所以相关单位抽查时一般不做太大的项目，毕竟钱是自家单位出的，企业不出这个检测费用。
| 消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||
| 抽查 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | |
| 企业 | |||
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30%抗（抑）菌剂以外的 第二类消毒产品 |
医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验） | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
| 生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验） | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
| 化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |
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抗（抑）菌制剂 生产企业 |
抗（抑）菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发〔2010〕54号）。 |
| WS/T 685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||
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25%第三类消毒产品 生产企业 |
排泄物卫生用品（重点检查成人排泄物卫生用品） | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
| 妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 | |
抗抑菌制剂备案有效期是多久？抗抑菌制剂一般用于皮肤和黏膜的，作为二类消字号产品，备案成功泳久有效的。
注意事项：
1．外用抑菌制剂，不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2．避免接触眼睛及耳部黏膜。
3．不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目：
有效成分含量（对氯间二甲苯酚）
稳定性试验（对氯间二甲苯酚）（两年有效期须90天储存时间，一年有效期须14天储存时间）
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验（抑菌率）
大肠杆菌抑菌试验（抑菌率）
白色念珠菌抑菌试验（抑菌率）
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准：
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB