青海抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌粉消字号备案检测机构
口腔抑菌产品的检测，需要特别关注的是适用范围是用于口腔，在检测项目上要特别注意下毒理试验。口腔抑菌产品包括很多种类，比如口腔抑菌粉、口腔抑菌喷剂、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。这些产品只是在产品的性状上有所不同，其检测项目还要看产品标签的具体说明。
口腔抑菌液检测项目
检测项目大致可分为以下几个部分：
有效成分含量测定（有效成分如果是纯化学成分则正常检测，如果是植物成分则不需要做该项目，但要注意的是纯植物成分的抑菌效果不会太好，配方中的含量须加大些才能达到很好的抑菌效果）
稳定性试验（抑菌产品有效期一般为12个月或24个月，12个月有效期稳定性试验存放14天后测其抑菌效果；24个月有效期稳定性试验存放90天后测其抑菌效果）
pH 值测定（固体类抑菌产品可不做此项目，多一项也不算多，毕竟测个PH也没几个钱）
铅、砷、汞的测定
微生物指标六项测定（细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、铜绿假单胞菌、金黄色葡T球菌、溶血性链球菌检测）
微生物抑制试验（金黄色P萄球菌试验、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌试验）
毒理试验（口腔抑菌制剂的毒理试验须做眼刺激试验）
抗抑菌制剂是消字号里蕞流行类产品了，抗抑菌的种类根据剂型可分为粉剂、颗粒、凝胶、片剂以及喷剂、液体和膏体。不管哪个剂型在上市前都要进行检测和备案。
|
抗（抑）菌制剂 |
|||
|
抗菌制剂 |
皮肤抗菌（免洗） |
pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。 |
化学成分应加测有效成分含量； 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 |
抗抑菌制剂检测标准主要包括以下几个方面：
1. **有效成分含量测定**：针对制剂中的有效成分进行含量测定，确保产品中含有适量的有效成分以达到预期的抑菌效果。
2. **稳定性试验**：包括微生物和化学成分的稳定性检测，以确保产品在有效期内保持稳定的抑菌性能。产品的有效期应大于或等于12个月，且在有效期内有效含量不低于标识量的下限值。
3. **pH值测定**：对于液体制剂，需要进行pH值测定，以确保产品的酸碱度适合使用且不会对人体造成刺激或伤害（注意，膏剂、霜剂、油剂不做该项试验）。
4. **重金属测定**：包括铅、砷、汞等重金属的测定，以确保产品中的重金属含量符合安全标准（例如，铅≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物检测**： - 细菌菌落总数检测试验； - 大肠菌群检测试验； - 真菌菌落总数检测试验； - 特定菌种检测，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等； - 抑菌试验，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌试验，以评估产品的抑菌效果。
6. **毒理试验**：根据产品的使用范围和方式，进行相应的毒理试验，如皮肤刺激试验（包括完整皮肤和破损皮肤）、眼刺激试验以及阴道黏膜刺激试验等，以确保产品在使用过程中的安全性。
此外，对于抗抑菌制剂的检测还应参考相关的国家标准和行业规范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准和规范为抗抑菌制剂的检测提供了更具体和详细的指导。 总的来说，抗抑菌制剂的检测标准是一个综合的体系，涵盖了产品的有效成分、稳定性、安全性以及抑菌效果等多个方面，以确保产品的质量和安全性。