根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素:
A. 产品的预期用途;
B. 医疗器械对于使用者的风险等级(通过伤害程度来界定);
C. 侵入身体的程度;
D. 可以使用的时间长度;
02基本周期根据沙特新法规,即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书,不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下:
A. 通过PCS系统来确认系统分类,需要1周左右;
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的,这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的,所以在开始沙特产品注册前,需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证;
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系,是否获批过其他参考国家来变化的,根据项目经验总结平均的周期是3-4个月左右;
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右;
03流程总结沙特的基本注册流程:
指派沙特当地代表并签署AR协议,通过当局备案批准后会获得AR许可证;
产品通过PCS系统进行分类,并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写;
产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求,通过沙特当地代表进行提交,通过审批的产品获批MDMA证书;
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新(MDMA Updates);
沙特当地代表协助申请产品进口许可证(MDIL);
沙特当地代表负责上市后监督
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在今天这个高速发展的时代,人们对康复器械的需求日益增多。监测数据显示,佛山、中山、深圳、广州和珠海是中国华南地区发展最为迅猛的城市群之一。而众所周知,康复器械在创伤康复、运动康复和老年人康复等领域发挥着重要的作用。对于一座城市来说,拥有高质量的康复器械是推动城市发展的重要标志。
康复器械的选择是一项十分重要的任务。合适的康复器械能够提升康复效果,加速恢复过程,提高生活质量。沙特康复器械作为的康复器械品牌,一直以来以其先进的技术、优质的品质和zhuoyue的服务赢得了用户的青睐。广州沙格医疗科技有限公司是沙特康复器械在华南地区的dujia代理商,为了方便客户能够更加便捷地购买到沙特康复器械,我们为您提供快速办理服务,以满足您的需求。
一、康复器械的品种
1.创伤康复:针对骨折、关节置换等创伤患者,提供功能恢复、疼痛缓解和康复训练等方案。
2.运动康复:致力于运动损伤的康复治疗,包括肌肉拉伤、韧带损伤等,帮助运动爱好者恢复正常运动功能。
3.老年人康复:针对老年人活动能力下降、关节炎等问题,提供功能训练、关节活动度恢复等康复方案。
二、沙特康复器械的特点
1.先进的技术:沙特康复器械采用了先进的科技,结合人体工程学设计,确保产品的功能性和舒适度。
2.优质的品质:沙特康复器械严格按照ISO国际质量管理体系生产,将每一道工序都视为产品质量的保障。
3.zhuoyue的服务:广州沙格医疗科技有限公司拥有专业的售后服务团队,全方位为客户解决问题,保障产品的使用效果。
三、快速办理服务
为了让客户能够更加便利地购买到沙特康复器械,广州沙格医疗科技有限公司提供快速办理服务:
1.在线选择:在我们guanfangwangzhan上您可以浏览到各类康复器械的信息,选择适合您需求的产品。
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