郑州办理医疗器械三类经营许可证---现场检查注意事项

   2024-04-16 60
核心提示:医疗器械三类经营许可证

郑州办理医疗器械三类经营许可证---现场检查注意事项


第三类《医疗器械经营许可证》在申报受理后,市场监督管理局检查老师会和企业约定具体时间上门核查。现场检查前企业核心人员,在医疗器械经营质量管理方面大多企业还是不足的,企业需要组织集体学习一下。


现场检查:


一般检查老师会先看仓库,这个时候仓管人员需要在场,一般检查老师会叫仓管介绍一下目前仓库的布置,还会问仓库管理人员平时主要做些什么等等 。检查老师会 对仓库里面的一些不足提了一些意见。


再就是对公司制度、培训材料、体检,公司各部门工作职责等检查,检查时会指定质量负责人回答问题,例如:质量负责人工作职责有哪些。检查老师会对质量负责人回答的工作职责深入提问。


下一步就是检查计算机软件,会要求相关人员演示首营材料如何在系统操作、怎样在系统里面做验收等等


注意事项:1.现场检查老师都是穿上制服来工作的,难免会紧张,需要做到胆大心细,不要乱说话,老师问什么就回答什么,回答问题要说到点上。2.现场检查前还是要对医疗器械法律法规、经营管理制度,内部工作程序加强学习。3.软件各岗位人员权限要清晰,操作要顺畅,公司各岗位人员都要认真学一下,后期工作当中这是必须要掌握的。


 
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