体外诊断试剂净化车间 洁净厂房设计施工

   2024-03-15 500

中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断车间、GMP车间及实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,经验丰富、价格实惠,具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质,众多成功案例。

诊断试剂车间首先对于厂房的选址方面,生产厂址应当选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,远离交通要道以及散发有害物质的工厂;厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,洁净厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室;质量控制区可与生产区位于同一建筑物内,分区设置;设施规划方面应该有空调净化系统,纯化水系统,给排水和工艺用气管道,电气和照明洁净区内的配电设备。体外诊断试剂车间厂房应当有整洁的生产环境,厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

GMP车间厂房

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

与试剂直接接触的设备和器具应当易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用,不会对试剂造成污染。应当对与产品直接接触的设备和器具予以验证,并保存记录。与试剂直接接触的设备一般包括:包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。与试剂直接接触的器具一般包括:塑料桶,量筒,烧杯,锥形瓶、玻璃瓶等。


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