》》》》》沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区最大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。
沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。
监管当局
沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。
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针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：
确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；
注册流程
沙特的基本注册流程：
指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
沙特当地代表负责上市后监督；
产品分类
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
1、MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：
低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械
中低风险：Class B
中高风险：Class C
高风险：Class D
2、IVD分类：
个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A
个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B
个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C
个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D
3、确定产品分类的方法如下：
方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。
方法二：在SFDA证书查询数据库Medical e list 中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。
上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。
根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定。
基本周期
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：
A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，普瑞根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；
注意事项和常见问题
1. 如何转移许可证到新的授权代表AR？
需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，然后再申请新的许可证。如果您的 MDMA 申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求。
2. 可以选择多个 AR 吗？
可以，您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同AR。
3. 我们需要 AR 许可证吗？
如果您是第一次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。
助力企业出口沙特办理SFDA注册（MDMA认证）：
我们可以办理：
1） 沙特SFDA文件编写服务
2） 沙特授权代表服务
3） MDMA注册服务
4） ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）
5） 欧盟自由销售证书/英国自由销售证书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）
6） 沙特SFDA注册认可的性能测试报告