FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
ClassI器械注册程序：- 签订合同并支付首付款；- 我们帮助申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金；- 我们帮助列出的工厂注册产品；- 获取帐户操作号和产品标识号；- 支付最后一笔付款；- FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）；
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
肺监听器FDA注册周期需要多久，一旦收集了所有的信息和证据，最后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此，如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。
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