上海公司二类医疗器械经营备案办理条件介绍

上海公司二类医疗器械经营备案办理条件介绍

上海公司二类医疗器械经营备案办理条件

1.具有2名以上医学相关工作人员（学历还有要求）；

2.具有超过50平以上的经营场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，简而言之得有仓库；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力

6.营业执照的性质得是个人独资亦或者企业性质。意思是个体户不行。

二类医疗器械备案所需资料：

1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；

2.工商营业执照或预先核准名称通知书；

3.法定代表人身份证明；

4.3名医学专业人员身份、职称证明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；

6.产品经营目录表；

7.产品合格证书；

8.上家购销合同、进货渠道；

9.食品药品监督管理部门要求的其他材料。