FDA发布关于选择510k对比产品的最新指南初稿

美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的**实践》。FDA 根据公众反馈制定了本指南草案，并继续实现 510(k) 审查框架的现代化。本文件将指导厂家如何选择对比产品，以及在提交技术文件方面给与支持。

此指南草案提供了FDA当前关于在 510(k) 提交中选择对比产品时使用**实践的想法，以增强 510(k) 的可预测性、一致性和透明度。文件中给出的建议涉及到选择对比产品**实践时需要考虑的因素，重点关注对比的特征。

本指南草案给出的在选择510(k) 对比产品时可采用的四种**实践建议如下：

一、

使用的对比产品具有完善的方法

这些方法包括：当前 FDA 认可的自愿共识标准；来自FDA 指导文件；来自有资质的医疗器械开发工具（MDDT）；在公共领域或科学文献上发布的被广泛使用和接受的方法；或提交者此前提交过的、被认为可以接受的上市前提交等。

二、

对比产品达到/超过预期的安全性和性能

FDA认为，对比器械在其预期的使用环境中尽可能安全地使用，并按制造商的预期执行，这是**实践，因此建议考虑任何报告的医疗器械相关不良事件、故障或死亡。

a. 上市后有关器械安全性和/或有效性的新信息，包括未预料到的不良事件。

b. 对器械进行的后续更改，包括材料更改，或其制造工艺等可能导致无法在上市前审查期间全面发现的意外影响。

c. 新识别的不良事件类型、已知不良事件严重程度或频率的增加、新产品-产品相互作用或设备故障。

三、

对比产品无与使用相关/设计相关的安全问题

FDA建议选择没有与使用相关的未缓解的或与设计相关的安全问题的对比设备，包括考虑新出现的信号或安全通信。

新出现的信号是有关已上市医疗器械的新信息：

1) 支持新的因果关系或设备与不良事件或一组不良事件之间已知关联的新方面；

2) FDA已对其进行初步评估并确定该信息有可能影响患者管理决策和/或已知的益处风险状况设备。

四、

使用的对比产品没有与设计相关的召回

FDA建议选择一种有效的谓词装置，不受设计相关召回的影响。一旦提交者确定了有效的对比设备，FDA建议对医疗器械召回数据库进行搜索，以评估是否有任何有效的对比设备相关的召回。