FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
US Agent美国代理人：美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为：- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）；- 产品注册/产品清单（MDL:器械清单）； - FDA注册的美国代理美国代理商； - FDA注册官方联系官方通讯员；受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
急救箱FDA注册具体方法和步骤，它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及或生物制品等成分。
深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题，我司还可帮您一站式办理质检报告，FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亚COC（PVOC）、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC，乌干达COC等各国清关证书！
躯干矫形器FDA注册美国出口认证