FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为：- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）；- 产品注册/产品清单（MDL:器械清单）； - FDA注册的美国代理美国代理商； - FDA注册官方联系官方通讯员；受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
FDA注册是否需要工厂审核？FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
喷雾器FDA注册器械FDA注册，那么，什么是监管控制？对同一产品领域或产品代码提出的一致要求，采用合适的评价方案促进器械的安全性和有效性，并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的，但对于一些特殊的高风险产品，也会有特别的监管措施。
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急救箱FDA注册具体方法和步骤