躯干矫形器FDA注册办理要求及流程

   2023-12-21 390
躯干矫形器FDA注册办理要求及流程,US Agent美国代理人:美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听。

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FDA首次注册后,负责该FDA注册的日常维持,年度更新,并维护注册在服务期限内有效;同时,Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询,保障客户长期符合FDA法规要求。


根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(I,II,III),III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

躯干矫形器FDA注册办理要求及流程,组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时,有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

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