北京延庆区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业代办提供库房诚信经营

   2023-12-21 170
核心提示:医疗器械二类备案,三类经营许可证

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
1)申请人提交申请资料到相关部门;
2)相关部门受理申请人的申请;
3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

要下载并填写《二类医疗器械经营许可申请表》,申请表中需要填写企业基本信息、申请器械的名称及规格、生产企业、代理商等相关信息。

2. 提交材料

除了申请表以外,企业还需要提交以下材料:

1)医疗器械经营企业营业执照副本(加盖公章);

2)医疗器械经营许可证(加盖公章);

北京如何办理医疗器械二类、三类许可证

所需材料:
1,营业执照正副本
2,公章
3,法人毕业证扫描件及身份证正反两面的扫描件(交材料时验原件)
4,医疗器械质量管理人毕业证扫描件及身份证正反两面的扫描件(交材料时验原件,大专以上学历,3年工作经验,医学相关专业)
5,医疗器械主管检验师(要求满5年以上工作经验,本科以上学历,有检验师资格证)
6,医疗器械库管,采购,验收,等3名人员的身份证复印件
7,医疗器械法人,质量管理人及库管,采购,验收的体检报告(二甲级以上,1年内有效期)
8,医疗器械产品注册证的复印件加盖厂家红章
9,经营场所办公室和库房的房产证复印件及租房合同复印件(核验原件)含试剂需要搭建20立方的冷库。
10,医疗器械进销存软件。
备注:需要上门核验地址。

第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡


 
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