长沙申请医疗器械经营许可证的相关申请方法和办理注意事项

   2023-12-21 260

医疗机械许可机构


1.企业营业执照;


2.医疗器械经营许可证申请书;


3.经营场所和仓库的证明材料,包括房屋产权证明或租赁合同及出租方的产权证明复印件;


4.营业场所和仓库的平面设计图纸;


5.负责人、主要负责人和质量负责人的身份证号、学历证书或职称证书复印件、个人简介。


法:《医疗器械经营监督管理办法》第十条。


经营第三类、第三类医疗器械的,经营企业应当向设区的市承担药品管理的单位提出申请,并提交下列材料:


(一)法定代表人(主要负责人)、质量管理人员身份证明文件、学历证书或技术职称材料复印件;


(二)企业的组织结构和部门设置;


(3)三类医疗器械的类别和运行模式;


(四)经营场所和仓库的地理图、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同复印件;


(五)主要设备、机械设备档案目录;


(6)运行质量管理体系、工作流程等文件名称;


(七)基础信息系统;


(八)经办人员的授权文件。


第三类医疗器械审批申请人应当保证提交的资料合理、合法、真实、准确、完整、可追溯。


如何申请医疗机械许可证?


1.申请人向相关部门提交申请材料;


2、相关部门办理申请人的申请;


3、到特定场所开展调查和产品质量审查;


4.三类医疗器械许可证书的授予许可。


第三类医疗器械许可证书网上申请























核心提示:医疗器械经营许可证
 
标签: 商务服务,其他商务服务
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