医疗机械许可机构
1.企业营业执照;
2.医疗器械经营许可证申请书;
3.经营场所和仓库的证明材料,包括房屋产权证明或租赁合同及出租方的产权证明复印件;
4.营业场所和仓库的平面设计图纸;
5.负责人、主要负责人和质量负责人的身份证号、学历证书或职称证书复印件、个人简介。
法:《医疗器械经营监督管理办法》第十条。
经营第三类、第三类医疗器械的,经营企业应当向设区的市承担药品管理的单位提出申请,并提交下列材料:
(一)法定代表人(主要负责人)、质量管理人员身份证明文件、学历证书或技术职称材料复印件;
(二)企业的组织结构和部门设置;
(3)三类医疗器械的类别和运行模式;
(四)经营场所和仓库的地理图、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同复印件;
(五)主要设备、机械设备档案目录;
(6)运行质量管理体系、工作流程等文件名称;
(七)基础信息系统;
(八)经办人员的授权文件。
第三类医疗器械审批申请人应当保证提交的资料合理、合法、真实、准确、完整、可追溯。
如何申请医疗机械许可证?
1.申请人向相关部门提交申请材料;
2、相关部门办理申请人的申请;
3、到特定场所开展调查和产品质量审查;
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
第三类医疗器械许可证书网上申请