化妆品fda代理认证

   2023-12-21 110
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FDA是指美国食品药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,因为业界都这样称呼,所以成了大家习惯的叫法。


FDA认证和注册、检测有什么区别
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。

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1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or Trade Name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询
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器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械,这3种风险等级的器械,申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用:,
I类器械和豁免510K认证的II类器械,申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 20的是4624美元),代理人年费:4500-1万元人民币不等

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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。

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作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商,RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握,我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业,和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务


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办理流程:
l 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
l 为企业申请FDA化妆品企业注册
l 查询化妆品成分代码
l 向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复
l 注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)

在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。

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