申请办理三类医疗器械许可证的前提条件如下所示：
1、应具有业务范围相符的经营地和库房，并对实际使用面积有相关要求；
2、具备国家认可、与经营产品有关专门在岗职工；
3、应具有经营产品有关的有着中专以上学历的专业人员；
4、有着和经营的医疗机械相匹配的品质管理制度。
做第三类三类医疗器械的，运营企业需要向所在城市设区的市食品药品监管部门提交申请，同时提交以下材料：
（一）营业执照营业执照副本复印件影印件；
（二）法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件；
（三）组织架构与部门架构表明；
（四）业务范围、运营模式表明；
（五）经营地、仓库地址地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；
（六）运营设备、机器设备文件目录；
（七）运营品质管理制度、工作流程等文件名称；
（八）电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人员授权证明；
（十）别的证明文件。
