开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专ye技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；gao级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。选择资质办理公司更重要的一点就是，一般资质办理都会承诺不成功不收费，所以对于企业来说，其实并没有什么损失。再加上现在大家都十分看重时间，选择代办机构，可以大大节省企业的时间成本，帮企业解决问题，尽快拿到资质，开展业务。
