代办上海各区二类三类医疗器械经营许可证价格心动!
医疗器械备案是指经营医疗器械产品需要在药监局办理备案,才能经营。目前,二类医疗器械(19个品种)实行的是备案制,三类医疗器械实行的是许可证制。二类和三类差别还是挺大的。三类医疗器械的管理比二类严格,因为涉及到使用到人体内的器械,都会很慎重的。
医疗器械标准有哪些
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
医疗器械经营许可证的材料:
(1)企业营业执照影印件;
(2)公司章;
(3)房屋产权证明、租赁协议;
(4)法定代表
人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;
(5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。