什么是CE-MDR认证

   2023-12-20 190

CE”标示是一种安全认证标志,被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟销售市场“CE”标示属强制性认证标示,无论是欧盟国家内部结构公司加工产品,或是其它国家加工产品,若想在欧盟国家市场中随意商品流通,就必须要贴上“CE”标示,以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

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CE是德语的简称,英文意思为 “European Conformity 即欧共体,实际上,CE或是欧洲共同体很多国家语言里的"欧洲共同体"这一短语的简称,原先用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 简称为EC,后因为欧洲共同体在法语是COMMUNATE EUROPEIA,意大利语为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙语为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。自然,不妨把CE视作ConFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(合乎欧洲地区(规定)),组成欧洲地区命令核心的"关键规定",在欧洲共同体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》上对必须做为制订与实施命令目地"关键规定"有特殊的内涵,即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的 安全规定,而非一般质量标准,配合命令只要求关键规定,一般命令规定是典型的每日任务。商品符合相关命令 相关关键规定,CE 特征是安全性合格标志并非品质合格标志。20世际40时代,欧洲各国觉得,需在美俄两强国中间确保自己安全性,提升国际竞争力,加速社会经济发展,务必团结起来,因而力荐欧洲一体化进程。欧洲一体化分为五个层次:创建自由贸易、关税同盟、统一市场、经济发展货币联盟和政治联盟。

(1)公司独立出具的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此资格证书归属于自我声明书,不可由第三方机构(中介公司或测试认证组织)审签,因而,能用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,其为第三方机构(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告,务必附带检测报告等技术文档TCF,与此同时,公司也需要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)授予的资格证书,依照欧盟法规,仅有NB才有机会授予EC Type的CE申明。

确定出入口我国

若出口至欧洲经济区EEA包含欧盟国家EU及欧洲地区自由贸易区协议书EFTA的30个会员国中的任何一国,则有可能必须CE认证。确定产品类型及欧盟国家产品类别命令若一个商品与此同时属于一个以上类型,则必须符合全部类型相对应商品命令中常列举的规定。注: 一些商品命令中有时也会列举一些排除在命令以外商品。

欧盟国家授权代理

Authorized Representative

为了能可以确保上述情况CE标志 (CE Marking ) 验证执行过程中的4项规定得到达到,欧盟法律规定坐落于30个EEA 盟友境外生产商务必在欧盟地区特定一家欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)(Authorized Representative),以确保产品推送到欧美市场后,在流通过程和使用期内商品“安全性”的一贯性;技术资料(Technical Files)务必存放于欧盟国家地区供管理机构随时随地查验;对被社会管理机构找到的不符合CE标准的商品、或是使用中发生安全事故可是已贴上CE标签的商品,务必采取措施。(或者从店铺里临时摘掉,或者从销售市场中地撤销);已贴上CE标识之产品规格在推送到欧美市场后,若遇到欧盟国家相关的法律法规变更或转变,其后面制造的同样型号产品也务必随之进行变更或调整,便于合乎欧盟国家一个新的法律法规规定。


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