美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管在美国销售的器械,为了确保器械的安全性和有效性,FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
折射镜FDA认证申请流程介绍,Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器等;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜等;
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械 的62%。
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