医用图像打印机如何办理一类医疗器械产品备案？

医用图像打印机如何办理一类医疗器械产品备案？

办理条件：

国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。

二、所需材料：

一般情况：

1. 《一类医疗器械备案表》 

2. 安全风险分析报告 

3. 产品技术要求 

4. 产品检验报告 

5. 临床评价资料 

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 

7. 生产制造信息 

8. 证明性文件

9. 符合性声明 

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件