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FDA评价和研究中心主任伍考克在一份声明中称,通过此次检测确定这些产品的安全和有效性是他们的职责。他们必须填补此类产品某些活性成分的科学数据空白,以便消费者更加放心地使用。
效果
预防不一定优于香皂 美组织驳斥相关说法
洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物。需要强调的是,这里的,指的是它们在实验室中显示了细菌繁殖的功效。不过,FDA发声明称,在美国有标志的非类洗护用品,其实验并不是直接地测试该产品在降低感染率方面的功效。而且在预防方面,目前没有任何证据证明标有“/”功效的洗护用品,优于普通的香皂和清水。
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是厂商追求的比较高荣誉和保证。
2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registration or FEINumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询
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II类器械和不豁免510K认证费用:,申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的),FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同
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RASOO也是在国内一家只专注于美国FDA器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商,我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务,这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA器械法规和为客人提供专业服务和建议。
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说实话,食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,2-3千元一年,7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
镭朔FDA认证400热线:(周一到周日 08:00-18:00)
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Contact(联系人) :Jacky 苏经理
(Tencent):2330114595
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E-mail(电子邮件):sdb@rasoogroup.com
该裁决遵循FDA对OTC的常规方法,因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。
化妆品的定义和种类
化妆品的定义:预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类:皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
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