为何欧洲地区医疗器械法规(MDR)必须升级?
MDD必须升级的原因很多。比如，当MDD于1992年变成法律法规时，做为医疗器械的app尚未存有。app是控制电机的东西了，并没有病人可用于监管自身身心健康的应用程序。
自1992年至今，欧洲人口统计数据也发生了变化，人口数量愈来愈多，人们越来越侧重于向社会给予医疗器械技术信息的清晰度。
种种因素加在一起的原因是因为MDD被一项新命令所替代，该命令将激励更加全面地遵循整个欧洲的要求医疗器械政策法规。
2.
新欧洲医疗器械法规(MDR)如何构建?
一个新的MDR文档长度为174页。它包含13页的详细介绍，接着是10章(79页)里的123一篇文章和17个配件(80页)。与长度为60页的MDD对比，新法规更久，更详细。此外，还发布了42项执行法令，用以回应/执行MDR和12项受权法令。
这一新知识是因为什么?您并不清楚数字功放植入性医疗机械命令(AIMD)也已经被整合到一个新的MDR中，但此外，还有一些之前不可能的具体内容。
3.
欧洲地区医疗器械法规(MDR)的重要主题风格转变是啥?
与其说其前身
MDD
对比，一个新的欧洲地区
MDR
不是很关心医疗器械制造的预准许环节，反而是促进医疗器械监管的生命周期方式。
尽管老旧MDD基本上就是医疗设备公司怎样获得CE标志并投入市场的指南，但新法规激励在所有生命周期中提高医疗设备公司产品责任的相关政策和流程。
欧美市场包含27个会员国(不包含美国)及其掉入欧洲经济区(列支敦士登，丹麦，冰岛)的许多会员国。该地居住着5亿人的老龄化人口，伴随着社会老龄化，她们面临与诊疗机械故障和不良反应有关的更高风险性。这也是政策法规关心生命周期的主要原因之一，而不只是投入市场。