医疗器械许可证是从事医疗器械经营的企业必须具备的资质,医疗器械经营许可证有一类、二类和三类分别,对应企业经营的器械。
怎么办医疗器械经营许可证:
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请,准备申请材料;
2、递交材料,工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求,予以受理或不受理的决定;
3、会有工作人员到现场进行审核,如果企业经营现场不符合规定,工作人员会给出意见在进行整改;
4、部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、三个相关毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历(食品局老师过来场地核查约谈的时候,需要提供相关检测人员的和原件,并本人到场);
3、公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、委托销售授权书。
医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为,许可事项变更和登记事项变更两种,而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更,一般变更需要提交的材料有:医疗器械经营变更申请表(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);医疗器械经营企业许可证原件及复印件;以及营业执照复印件等材料(涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照)。
医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业,应当具备以下条件:
1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员;
2、进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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