主要参考技术标准或规范
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
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GB/T | 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分制衣厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 YY∕T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分干态落絮试验方法 YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY∕T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分洁净度-微生物试验方法 YY/T 0506.8-2019 （2020年8月1日实施） 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 |