出口韩国的口罩,有哪些注意事项?

   2023-12-19 320

韩国口罩出口 

韩国卫生福利部(即:MHW),简称卫生部,其主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(即:MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法相似。


Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类:高风险的医疗器械。


医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积以及接触时间、产品的安全性和有效性。


Ⅰ类和Ⅱ类设备需通过“医疗器械信息技术支持中心(MDITAC)”认证
部分Ⅱ类(新型设备)和Ⅲ,Ⅳ类设备需经由韩国食品药品安全局审批。

韩国医用防护标准依据MFDSNotice NO.2015-69

过滤效率80%为KF80防沙尘口罩

过滤效率94%为KF94防疫口罩

过滤效率99%为KF99卫生保健口罩

KN95对氯化钠拦截率95%,泄漏率10%;对油性物没有拦截要求测试

KF94对氯化物拦截率94%,泄漏率11%;对油性测试物拦截率94%

必备资料:

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需到韩国药监局。
提前备案进口资质。

企业自用且是受赠的情况,可以自行进口,不需有相关资质。

口罩要求:

口罩需有详细的原产地标识。
若是中国制造必有标签:
Made in China, 生产厂家信息,保质期,以及准备成分含量说明,制造工艺流程,还需货物到韩国后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后,才可进入韩国市场销售、流通。

捷胤知识产权主要经营范围:海内外200多家商标注册、专利申请、版权注册,知识产权侵权维权申诉,工商财税、海外公司注册,香港银行开户,欧洲、中东VAT注册等。


核心提示:韩国口罩,口罩出口,CE认证,FDA认证
 
标签: 商务服务,知识产权服务,其他知识产权服务
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