如何办理冷敷凝胶备案？办理一类医疗器械冷敷凝胶必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理冷敷凝胶的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
一、产品信息;
二、冷敷凝胶生产企业需要准备的资料如下：
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
| 一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
| （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
冷敷凝胶，医用退热凝胶的结构及组成 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油等混合制成的凝胶组成。所含成分不可被人体吸收。
适用范围 用于人体物理退热，体表面特定部位降温。仅用于闭合性软组织。
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