冷藏体外诊断试剂二类医疗器械经营备案办理

医药产品注册证检测试剂盒是三类医疗、如果打算出口6‌‌840体外诊断试剂盒，6840含试剂盒办理三类医疗器械许可证的条件及详细流程是什么呢？找企策猫集团帮您一站式办好证件！

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间10个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。