俄罗斯的口罩主要分为3种类型:
1、医用防护用品(医疗器械)
2、个人防护用品(PPE)
3、民用非医用非防护用用品(杂货)
针对不同用途的口罩俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面进行详细的介绍:
一、医用:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书
执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为两个阶段
一阶段:临时注册批准
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485体系,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。
公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售。
二阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在2021年1月1日前完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。
二、个人防护类(PPE):需要申请个人防护用品EAC合格证书(TRCU certificate)
执行法规:TRCU 019/2011关于个人防护用品的安全性
认证要求:需要送样测试和工厂审核(样品测试必须);
三、民用非医用非防护用口罩
名称为:成人装饰面罩(口罩) 办理EAC豁免函加GOST-R证书