深圳龙岗三类医疗器械经营许可证办理条件是什么流程

   2023-12-19 150

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地区食品药品监督管理部门申请经营许可。


1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专 业的在岗人员;

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

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经营许可证办理所需资料?

1、企业经营执照;

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;

3、经营场所证明以及地理位置图。


经营许可证办理之后需要明确的事项?

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。
有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯;

3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

4、 自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门

核心提示:医疗器械、医疗器械许可证、三类医疗器械
 
标签: 商务服务,认证服务,医药行业认证
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