艾灸贴属几类医疗机械？如何办理灸贴备案？办理一类医疗器械灸贴必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理灸贴的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
一、产品信息;
产品名称 | 砭贴 |
型号与规格 | 型号：颈椎部贴型、腰椎部贴型、膝关节部贴型、肩周部贴型、足根底部贴型、砭石通络贴型、砭石艾灸贴型、贴针灸型、乳腺穴部贴型、蕲艾砭石贴型、火泥砭贴型、砭贴穴位型。 |
结构及组成 由非织造布、背衬层及防粘层组成，背衬层由低敏性医用压敏胶、砭石粉末及辅料制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。
适用范围 贴于人体穴位处，进行外力刺激。
二、艾灸贴生产企业需要准备的资料如下：
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
| 一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
| （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
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