如何办理医用退热凝胶医疗器械产品备案？医用冷敷凝胶属于几类医疗器械？生产医用退热凝胶需要一类医疗器械备案吗?办理一类医疗器械医用退热凝胶必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理医用退热凝胶的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
产品名称 医用退热凝胶
型号与规格 普通型（g）：1、2、5、10、15、20、25、50、75、100、125、、750、1000；特殊型：按客户要求制作。
结构及组成 本品由降温物质高分子水凝胶（卡波姆、甘油、纯化水、丙二醇）和包装瓶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。
适用范围 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
二、医用退热凝胶生产企业需要准备的资料如下：
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
| 一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
| （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
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