激光产品FDA注册准备资料:
1、填写申请表:包括公司信息,产品信息等。
2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等; 产品装配图; 以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3、 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。
4、 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。
7、生产商以及美国联络人资料。
激光安全等级要求:
1、由于激光仪器大多情况无法设置异常联锁,无法自动识别激光照射是否对准人眼。
此类仪器要求激光安全等级必须符合人眼可视或短期可视(一般预设人眼眨眼躲避时间0.25秒)。
2、激光指示类(可见)激光仪器和应用,不得超过2类(Class 2)(中国、日本、韩国均有此类标准或法规要求)。
3、激光探测类(不可见)激光仪器和应用,不得超过1类(Class 1)(虽大多未列明,但由于不可见激光有非常高的概率被观察者直视,必须为长时间观察无危害的激光)。
4、未列明的指示激光,依照激光安全等级分类的安全要求,高不得超过3R类(Class 3R)。
美国FDA激光分类规则:
I类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。
I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
II类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。
II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。
根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。
IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。
IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。
IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
IV 类激光产品
指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。
IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。
IV 类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
各国激光安全认证要求:
1、中国:所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由资质认定的检测机构进行。
2、国际:所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
3、美国:所有激光产品必须强制符合21CFR 1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。
检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
可开展的激光性能检测项目报告但不限于:
1、固体激光器(光纤激光器)
●波长
●输出功率
●功率不稳定度
●束散角
●出口光束直径、束宽
●光束质量因子
●束腰直径、宽度
●光束指向不稳定度
●偏振度
●阈值
●电光转换效率
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●输出能量(准连续型和脉冲型)
●输出能量不稳定度(准连续型和脉冲型)
●平均功率(准连续型和脉冲型)
2、半导体激光器
●中心波长
●峰值波长
●谱宽度
●输出光功率
●平均功率(准连续型和脉冲型)
●峰值功率(准连续型和脉冲型)
●脉冲能量(准连续型和脉冲型)
●工作电压
●工作电流
●阈值电流
●斜率效率
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●电光转换效率
●温度-波长漂移系数
●偏振度
●光束宽度
●光强分布
●输出功率不稳定度
●输出能量不稳定度(准连续型和脉冲型)
●占空比
●边模抑制比
●截止频率
3、工业激光器
●输出功率
●平均输出功率(准连续型和脉冲型)
●输出功率不稳定度
●光束质量因子
●波长
●半峰全宽
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●电光转换效率
●光束直径
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
●单脉冲能量(准连续型和脉冲型)
●脉冲宽度(准连续型和脉冲型)
●脉冲重复频率(准连续型和脉冲型)
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