1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。
2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,面通过这个EUA授权的中国企业(截止到202049)只有8家,其中还包括3M台湾的企业等等,后续可能会有一些客户要求办理这个EUA
3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内
4.申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)
1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证(例如拿到了N95认证)
2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准)
3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)
这其中最容易满足的应该是第3个条件
5. 周期:由FDA审核批复,正常周期1.2周,如资料不符合要求周期推品
6. 费用:20000元不含税
