山东 新法规下医疗器械注册申报资料
1.监管信息-1.1章节目录
1.监管信息-1.2章节目录
1.监管信息-1.3术语、缩写词列表
1.监管信息-1.4产品列表
1.监管信息-1.5关联文件
1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.监管信息-1.7符合性声明
2.综述资料-2.1章节目录
2.综述资料-2.2 概述
2.综述资料-2.3产品描述
2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证
2.综述资料-2.5 申报产品上市历史
2.综述资料-2.6 其他需说明的内容
3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录
3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料
3. 非临床评价资料 - 3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单
3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况
3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求
3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件5
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件6
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9
3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 使用稳定性研究
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件2
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件4
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5
3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性研究
3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌方案
3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌报告
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