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   2023-12-18 44

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
1)申请人提交申请资料到相关部门;
2)相关部门受理申请人的申请;
3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4)准予颁发三类医疗器械许可证。

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(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。


核心提示:三类医疗器械公司注册,注册三类医疗器械公司,医疗器械注册
 
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