深圳三类医疗器械哪些资料?(三类医疗器械审批流程)

   2023-12-18 210

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提问:深圳三类医疗器械哪些资料?(三类医疗器械审批流程)

回答:

注册三类医疗器械审批前所需材料:

1.营业执照副本原件;

2.医疗器械经营许可证申请表;

3.2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明;

4.组织机构与部厂设置说明;

5.经营范围和方式说明;

6.经营质量管理制度等文件目录;

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件;

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明;

10.其他所需材料。


三、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求;

2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁、卫生;

4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。



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