医疗行业拥有大量与健康有关的临床研究,以便研究新的药品和开发未来的治疗方法。测试程序 常常涉及 为保护公众健康和环境,可能需要符合监管和环境要求的危险材料和做法。
经济合作与发展组织(经合组织)是一个国际组织,由北美、欧洲、澳大利亚、日本等多个国家组成。其主要目标是促进国际经济进步,解决世界贸易问题。
其职责之一是执行 良好实验室做法 医学公司必须坚持的健康相关研究。但是GLP是什么,为什么你要考虑 GAP认证课程 ?
经合组织将GLP定义为" 质量控制系统 涵盖规划、进行、监测、记录、报告和保留非临床健康和环境研究的组织过程和条件。"
换言之,正在进行研究的试验设施必须向有关当局报告,以确保其临床试验活动是安全和受控制的。 玻璃蛋白 要求医疗公司在临床或探索性研究的整体安全方面履行各种义务:
测试设施和设备必须适当维护,以便进行研究。
作业程序和实验室作业规则必须标准化并有适当的文件记载。
必须收集数据和报告,以保存日常业务记录。
设施工作人员,包括质量保证专家和管理团队,必须有足够的培训,并对GLP的遵守情况负责。
良好的实验室做法*初始于1970年代美国食品和药物管理局,但如今已扩展到加拿大(与加拿大标准理事会)、丹麦、新西兰,现在又通过经合组织扩展到世界。
那么为什么世界各地的医疗机构对GLP这么感兴趣呢?
你可能想知道为什么这一领域的企业会为他们的员工投资GLP培训。遵循良好实验室做法准则对公共卫生和该设施的正常运作都有好处。
具有强有力的GLP实践的设施理解保持所有实验室测量的文件线索的重要性。这样,在测试过程中记录的数字和数据可以在必要时追溯到来源。
一旦研究产生了结果,就有可能通过追溯数据的来源,利用经验数据和过程来验证这些结论。*终的结果是更值得信赖的研究。
实验室研究旨在收集可能有助于开发新药和治疗的潜在有用信息。当这些数据在符合玻璃纤维素的实验室下收集时,被认为更可靠,结果是:
更有信心 在实验室研究的结论和结论中,这也减少了监管遵守情况调查的必要性。
提高生产率 当涉及到生成有用的结果和避免错误的发现时。
更大的声誉 以及整个公司。
这些好处的*终结果是,新药品的上市时间有所改善。GLP确保你从一开始就准备好所有的数据,以获得结论性的结果,而不是把时间浪费在无效的研究、额外的测试或调查上。
良好的实验室实践不可能在一夜之间实现。要实现真正的良好实验实践,企业中的每一个人都需要进行一些前瞻性的规划和合作。
例如,必须有一个正式的质量管理系统来满足基本要求(如记录数据和操作程序),测量工具和设备在使用前必须定期清洗和校准。
*重要的是,让每个工作人员都上飞机是一个重要的步骤。不仅高层管理人员需要参与进来,而且在工厂工作时,员工和员工还需要拥有与GLP相关的知识和经验。只有这样,您才能确定潜在的质量问题并保证遵守。
在像医疗业这样的严格监管环境中,遵守GLP是必要的。
注重遵守GLP的企业可以以成本效益高的方式开发和生产新的药品和治疗。合规管理人员还将更好地了解合规要求、**做法和其他与合规有关的重要信息。